為保證“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”申請工作順利進行，8月22日，唐山市人民醫(yī)院于新樓一樓會議室舉行“創(chuàng)建‘國家藥物臨床試驗機構(gòu)’”項目啟動儀式。南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長熊玉卿教授、長征醫(yī)院倫理委員會常務(wù)副主委修清玉教授、唐山市衛(wèi)生計生委副主任陳秉云、唐山市人民醫(yī)院院長胡萬寧教授、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司銷售總監(jiān)成汝科、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司大客戶總監(jiān)黃菁出席了啟動儀式。參加啟動儀式的還有：唐山市人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員，機構(gòu)委員會、倫理委員會成員，各專業(yè)組成員及臨床科室主任、副主任。啟動儀式由唐山市人民醫(yī)院黨委副書記、副院長么文博主持。

　　首先，由唐山市衛(wèi)生計生委副主任陳秉云致辭。她指出，國家藥物臨床試驗機構(gòu)的建立，對于有效保障臨床藥物安全性、評價新藥的臨床應(yīng)用價值、促進藥物臨床試驗的順利進行具有重要意義，同時也是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。近年來，已越來越多地引起研究開發(fā)單位和臨床研究機構(gòu)的重視。陳秉云副主任表示，在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的契機下，“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”項目啟動將擴大醫(yī)院綜合改革成效、提高醫(yī)藥服務(wù)能力，為此，唐山市衛(wèi)生計生委對“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”項目啟動表示大力支持。陳秉云副主任強調(diào)，這次活動，對唐山市人民醫(yī)院加強醫(yī)院科研管理水平，規(guī)范醫(yī)療行為，加速醫(yī)院國際化，建設(shè)研究型醫(yī)院，提高整體實力，有著深遠的意義。

　　接下來，中國藥理協(xié)會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主任委員熊玉卿教授、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司銷售總監(jiān)成汝科在啟動儀式發(fā)表了致辭。

　　唐山市人民醫(yī)院院長胡萬寧教授在啟動儀式上發(fā)表講話，他指出，藥物臨床試驗是新藥研究開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，對上市新藥的安全性和有效性起著最后評價的關(guān)鍵作用，同時，開展新藥臨床研究將有助于提高醫(yī)院的臨床科研能力，促進醫(yī)院從臨床應(yīng)用型醫(yī)院向臨床研究型醫(yī)院的轉(zhuǎn)型。唐山市人民醫(yī)院是一所以腫瘤治療為特色的大型三級綜合醫(yī)院，擁有先進的醫(yī)療設(shè)備、注重醫(yī)院內(nèi)部人才梯隊的培養(yǎng)，為醫(yī)院申請“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”項目奠定了堅實的基礎(chǔ)。他強調(diào)，藥物臨床試驗資格認定對唐山市人民醫(yī)院的發(fā)展具有重要的意義，是保證醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和學(xué)術(shù)研究領(lǐng)先的重要因素，是國家三級醫(yī)院評審標準的重要內(nèi)容。  

　　啟動儀式結(jié)束后，南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長熊玉卿教授和長征醫(yī)院倫理委員會常務(wù)副主委修清玉教授分別進行了GCP培訓(xùn)相關(guān)主題報告。熊玉卿教授圍繞我國藥物臨床試驗的發(fā)展態(tài)勢、如何規(guī)范建設(shè)藥物臨床試驗機構(gòu)、機構(gòu)資格認定與復(fù)核檢查的異同等方面就《藥物臨床試驗機構(gòu)的規(guī)范建設(shè)與管理要求》進行了詳細的報告，并對《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行了解讀。修清玉教授從臨床試驗的步驟與分期、研究前的準備、研究實施中需要重視的問題、研究結(jié)束后的工作幾方面出發(fā)做了《Ⅱ至Ⅳ期新藥臨床試驗的實施要點》的專題報告。兩位教授的精彩演講，使與會人員拓展了視野，豐富了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，了解了國內(nèi)最新GCP動態(tài)及申報新專業(yè)注意事項。

　　藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。此次唐山市人民醫(yī)院舉行“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”項目啟動儀式暨GCP培訓(xùn)，對于醫(yī)院成功申請“國家藥物臨床試驗機構(gòu)”項目具有推動作用。同時也對規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療行為及科研教學(xué)行為有著重要影響，有利于提高臨床試驗質(zhì)量，規(guī)范新藥臨床研究及管理水平發(fā)揮重要作用，促進合理用藥、更好的服務(wù)于病人。唐山市人民醫(yī)院未來將繼續(xù)致力于機構(gòu)建設(shè)，構(gòu)建臨床試驗服務(wù)大平臺，在探索中前行，在前行中發(fā)展壯大，建成國內(nèi)一流、國際有影響力的藥物臨床試驗機構(gòu)。

                       文字：韓寧 攝影：韓寧/吳紅艷