為保證“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”申請工作順利進(jìn)行，8月22日，唐山市人民醫(yī)院于新樓一樓會(huì)議室舉行“創(chuàng)建‘國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)’”項(xiàng)目啟動(dòng)儀式。南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長熊玉卿教授、長征醫(yī)院倫理委員會(huì)常務(wù)副主委修清玉教授、唐山市衛(wèi)生計(jì)生委副主任陳秉云、唐山市人民醫(yī)院院長胡萬寧教授、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司銷售總監(jiān)成汝科、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司大客戶總監(jiān)黃菁出席了啟動(dòng)儀式。參加啟動(dòng)儀式的還有：唐山市人民醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員，機(jī)構(gòu)委員會(huì)、倫理委員會(huì)成員，各專業(yè)組成員及臨床科室主任、副主任。啟動(dòng)儀式由唐山市人民醫(yī)院黨委副書記、副院長么文博主持。

　　首先，由唐山市衛(wèi)生計(jì)生委副主任陳秉云致辭。她指出，國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建立，對于有效保障臨床藥物安全性、評價(jià)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值、促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行具有重要意義，同時(shí)也是醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)。近年來，已越來越多地引起研究開發(fā)單位和臨床研究機(jī)構(gòu)的重視。陳秉云副主任表示，在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的契機(jī)下，“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”項(xiàng)目啟動(dòng)將擴(kuò)大醫(yī)院綜合改革成效、提高醫(yī)藥服務(wù)能力，為此，唐山市衛(wèi)生計(jì)生委對“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”項(xiàng)目啟動(dòng)表示大力支持。陳秉云副主任強(qiáng)調(diào)，這次活動(dòng)，對唐山市人民醫(yī)院加強(qiáng)醫(yī)院科研管理水平，規(guī)范醫(yī)療行為，加速醫(yī)院國際化，建設(shè)研究型醫(yī)院，提高整體實(shí)力，有著深遠(yuǎn)的意義。

　　接下來，中國藥理協(xié)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)主任委員熊玉卿教授、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司銷售總監(jiān)成汝科在啟動(dòng)儀式發(fā)表了致辭。

　　唐山市人民醫(yī)院院長胡萬寧教授在啟動(dòng)儀式上發(fā)表講話，他指出，藥物臨床試驗(yàn)是新藥研究開發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，對上市新藥的安全性和有效性起著最后評價(jià)的關(guān)鍵作用，同時(shí)，開展新藥臨床研究將有助于提高醫(yī)院的臨床科研能力，促進(jìn)醫(yī)院從臨床應(yīng)用型醫(yī)院向臨床研究型醫(yī)院的轉(zhuǎn)型。唐山市人民醫(yī)院是一所以腫瘤治療為特色的大型三級(jí)綜合醫(yī)院，擁有先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、注重醫(yī)院內(nèi)部人才梯隊(duì)的培養(yǎng)，為醫(yī)院申請“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”項(xiàng)目奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。他強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定對唐山市人民醫(yī)院的發(fā)展具有重要的意義，是保證醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)和學(xué)術(shù)研究領(lǐng)先的重要因素，是國家三級(jí)醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。  

　　啟動(dòng)儀式結(jié)束后，南昌大學(xué)臨床藥理研究所所長熊玉卿教授和長征醫(yī)院倫理委員會(huì)常務(wù)副主委修清玉教授分別進(jìn)行了GCP培訓(xùn)相關(guān)主題報(bào)告。熊玉卿教授圍繞我國藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)展態(tài)勢、如何規(guī)范建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與復(fù)核檢查的異同等方面就《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)范建設(shè)與管理要求》進(jìn)行了詳細(xì)的報(bào)告，并對《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了解讀。修清玉教授從臨床試驗(yàn)的步驟與分期、研究前的準(zhǔn)備、研究實(shí)施中需要重視的問題、研究結(jié)束后的工作幾方面出發(fā)做了《Ⅱ至Ⅳ期新藥臨床試驗(yàn)的實(shí)施要點(diǎn)》的專題報(bào)告。兩位教授的精彩演講，使與會(huì)人員拓展了視野，豐富了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容，了解了國內(nèi)最新GCP動(dòng)態(tài)及申報(bào)新專業(yè)注意事項(xiàng)。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。此次唐山市人民醫(yī)院舉行“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”項(xiàng)目啟動(dòng)儀式暨GCP培訓(xùn)，對于醫(yī)院成功申請“國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”項(xiàng)目具有推動(dòng)作用。同時(shí)也對規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療行為及科研教學(xué)行為有著重要影響，有利于提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，規(guī)范新藥臨床研究及管理水平發(fā)揮重要作用，促進(jìn)合理用藥、更好的服務(wù)于病人。唐山市人民醫(yī)院未來將繼續(xù)致力于機(jī)構(gòu)建設(shè)，構(gòu)建臨床試驗(yàn)服務(wù)大平臺(tái)，在探索中前行，在前行中發(fā)展壯大，建成國內(nèi)一流、國際有影響力的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

                       文字：韓寧 攝影：韓寧/吳紅艷